156개 수술용 제품 MDR 인증 기술력·제품 안전성 인정 받아 내년 교정제품 등 인증도 추진 김해성(왼쪽) 오스템임플란트 대표이사와 프랭크 주트너 TUV 라인란드 코리아 대표이사가 지난달 30일 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 유럽 MDR 인증서 수여식을 진행한 후 기념사진을 찍고 있다. 사진 제공=오스템임플란트 [서울경제] 오스템임플란트가 자체 개발한 치과 수술용 기구들이 대거 유럽연합(EU) 수출에 필요한 인증을 통과했다.
유럽 치과시장 진입 문턱을 넘은 것으로, 회사 측은 이를 계기로 현지 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. 오스템임플란트는 치과 수술용 기구 156개가 EU ‘의료기기규정(MDR)’ 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.
MDR 인증제는 유럽위원회가 2021년 5월부터 시행한 법안으로 유럽 수출을 위한 필수 요건이자 현지 치과의사들의 신뢰를 얻을 수 있는 척도로 꼽힌다. 기존 의료기기 지침인 ‘MDD’와 달리 법적 구속력이 있다.
이미 MDD 인증을 받은 의료...