HLB 간암 신약, 美 FDA 승인 불발…2차 보완요청서 받아(종합)

진양곤 HLB그룹 회장이 21일 오전 유튜브채널을 통해 간임신약 리보세라닙의 승인의 결과에 대해 밝히고 있다. 미국 FDA는 항서제약의 CMC에 대해 2차 보완요구서한을 발송했다.

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)로부터 다시 보완요청서(CRL)를 받았다. HLB는 중국 항서제약과 빠르게 FDA에 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 파악한 뒤 대응할 계획이다.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법)에 대해 다시 CRL을 보내왔다. 1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상병원실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나다"라고 말했다. 진 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다.

따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에...

HLB 간암 신약, 美 FDA 승인 불발…2차 보완요청서 받아(종합)

진양곤 HLB그룹 회장이 21일 오전 유튜브채널을 통해 간임신약 리보세라닙의 승인의 결과에 대해 밝히고 있다. 미국 FDA는 항서제약의 CMC에 대해 2차 보완요구서한을 발송했다. HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)로부터 다시 보완요청서(CRL)를 받았다. HLB는 중국 항서제약과 빠르게 FDA에 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 파악한 뒤 대응할 계획이다. 진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법)에 대해 다시 CRL을 보내왔다. 1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상병원실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나다"라고 말했다. 진 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에

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