HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보)

HLB "미·중 갈등과는 무관" "재승인 추진 박차…이르면 7월 FDA 허가 기대" HLB [HLB 제공. 재판매 및 DB 금지] HLB그룹의 간암신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급, 승인이 불발됐다.

HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤 HLB[028300] 회장은 이날 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할...

HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보)

HLB "미·중 갈등과는 무관" "재승인 추진 박차…이르면 7월 FDA 허가 기대" HLB [HLB 제공. 재판매 및 DB 금지] HLB그룹의 간암신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급, 승인이 불발됐다. HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤 HLB[028300] 회장은 이날 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할

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